Gelatine til hårde kapsler
Med udviklingen af den farmaceutiske industri stilles der komplekse og strenge multifunktionelle krav til materialers ydeevne, som er vanskelige at opfylde for de fleste metalmaterialer og uorganiske materialer.
Gelatine er et naturligt polymermateriale, der har en struktur, der ligner organismens. Det har gode fysiske og kemiske egenskaber, biokompatibilitet, bionedbrydelighed samt enkle produktions-, forarbejdnings- og støbeegenskaber, hvilket gør det til en absolut fordel inden for biomedicin.
Når farmaceutisk gelatine anvendes til at producere hule, hårde kapsler, har den de vigtigste egenskaber såsom korrekt viskositet ved høj koncentration, høj mekanisk styrke, termisk invertibilitet, et lavt/passende frysepunkt, tilstrækkelig styrke, høj gennemsigtighed og glans af den gelatine, der danner kapselvæggen.
Grunden til, at medicinsk gelatine har en lang historie, er, at den første bløde gelatinekapsel blev født i 1833. Siden da er gelatine blevet meget anvendt i den farmaceutiske industri og er blevet en uundværlig del af den.
| Testkriterium: Kinas farmakopé 2015 udgave 2 | Til hård kapsel |
| Fysiske og kemiske elementer | |
| 1. Geléstyrke (6,67%) | 200-260 blomstring |
| 2. Viskositet (6,67% ved 60 ℃) | 40-50 mps |
| 3 mesh | 4-60 mesh |
| 4. Fugt | ≤12% |
| 5. Aske (650 ℃) | ≤2,0% |
| 6. Gennemsigtighed (5%, 40°C) mm | ≥500 mm |
| 7. pH (1%) 35℃ | 5,0-6,5 |
| ≤0,5 mS/cm |
| Negativ |
| 10. Transmittans 450 nm | ≥70% |
| 11. Transmittans 620 nm | ≥90% |
| 12. Arsenik | ≤0,0001% |
| 13. Krom | ≤2 ppm |
| 14. Tungmetaller | ≤30 ppm |
| 15. SÅ2 | ≤30 ppm |
| 16. Uopløseligt stof i vand | ≤0,1% |
| 17. Samlet antal bakterier | ≤10 cfu/g |
| 18. Escherichia coli | Negativ/25 g |
| Salmonella | Negativ/25 g |
